计算机化系统验证指南是哪个

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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菌落平均数有小数点怎么计数

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 什么是方法确认?

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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