：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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化学药品新药分类？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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