水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 方法验证该怎么做

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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