伦理审查包括哪些方式？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 怎样进行方法确认?

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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