血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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