工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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电导率温度补偿是甚意思？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 什么是CLSI？

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 药敏试验有哪些方法？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 什么是PAE？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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