配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

1286 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

1836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

7953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

2033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

2087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

1986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 pH缓冲溶液有何用途？

566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是方法检出限和定量限？

321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 容量瓶试漏方法？

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室做能力验证有什么用？

286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线有效期的规定？

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

1903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

5260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

4549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线如何检验？

2533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论