关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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型式试验与例行试验有什么区别？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？

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MSA和SPC有什么区别

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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产品总是漏气，找不到原因，用什么工具来控制

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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