有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

648 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？

1791 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

2056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

6121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

1773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

1467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂是如何分类的？

2205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

3597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

5170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

1922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论