在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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新药的临床试验流程是什么？

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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