统计分析数据标准是什么？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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问 标准品如何命名？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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问 医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 何为药物敏感性试验？

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问 实验室“三废”如何处理？

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问 API 50 CH系列有何应用意义？

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