生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

811 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2683 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

可追溯性系统包括哪些内容

7469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

4910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实施了UDI是否就实现了追溯？

402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

5591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗机构如何进行DI对码工作？

306 浏览 1 关注 0 回答 0 评论