《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 三家发码机构对应的码制是什么？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 MA码是由哪些信息组成的？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 医疗器械的UDI码是什么呀？是条形码吗？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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