注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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医疗器械如何进行分类界定？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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