已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

666 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

8593 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

1857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

471 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

647 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的UDI码是什么呀？是条形码吗？

19948 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

4734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

425 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

4658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

2055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

2660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书包括的主要内容？

2316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论