第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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同品种医疗器械包括几种情况？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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医疗器械标签包括哪些内容？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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