用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PPAP过程要求是什么？

802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MSA、SPC是什么关系？

1803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的随机是什么？

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

10391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相色谱分流比是什么意思

15439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MSA中分析和测量系统是什么意思？

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

4536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

9453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

1959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

5615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械使用风险如何分类

2840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

5380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

6814 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

2662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请医疗器械分类界定？

302 浏览 1 关注 0 回答 0 评论