《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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质粒是什么?

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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MSDS报告是什么？

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计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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统计分析数据标准是什么？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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全面质量管理的基本核心是什么?

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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