做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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什么是“数据完整性”

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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