医疗器械生产企业如何做过程确认？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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隔离衣安全风险评估

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 隔离衣安全风险评估

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