二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 ISO13485认证办理流程是什么？

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 ISO13485适用那些行业？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 办理ISO13485认证需要什么条件？

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