什么是临床试验方案？其目的是什么？

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使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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请问检定和校准证书有什么区别

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 什么是软件核心算法？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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