制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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临床试验产生的数据有哪些

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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实施GCP的利弊有哪些？

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生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 关于委托检验该如何理解

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