纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

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MSA的方法论是什么？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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实验室数据交换标准是什么？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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