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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？洁净室内百级工作台的检测时，其中尘埃粒子的采样量是否需要按无菌灌装区A级标准进行？采样量是否需要不少于1立方米？

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ki1314520 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:15

其检测标准是C级下的A 级。采用国标GBT16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法。

【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。

企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。

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: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2023-10-18 23:15

更新时间: 2023-10-18 23:15

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