非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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