批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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