目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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8D的适用的判断标准？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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