新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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计算机系统URS怎么写？

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什么是抽样系统？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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如何进行PLC系统的验证？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 参照药的选择和来源？

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