变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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