中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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如何进行产能评估？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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