1
关注
520
浏览

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

kk444555 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-17 22:50

 Manufacturers cannot just segregate common products from other product types as a means of dealing with the risk to patient and animal safety. Although this may prevent contamination of other product classes it does not address the possibility for cross contamination within product classes. The approach taken to control cross contamination between individual products within a class produced in the same dedicated area should follow the principles in Q&A 3. This should include implementation of appropriate organisational and technical control measures to prevent contamination between such products within product specific HBELs.
生产商不能只是将一般产品与其它类型产品分隔作为处理患者风险和动物安全的手段。尽管此方法可以防止其它级别产品的污染,但它并未解决同一级别产品中交叉污染的可能性。在同一专用区域内生产同一类别产品,这些产品之间的交叉污染控制所采取的方法应遵守问答3的原则。其中应包括实施恰当的有组织折技术控制措施以控制此类产品之间的污染使其在产品特定的HBEL以内。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-17 22:50
更新时间
2023-10-17 22:50
关注人数
1 人关注

相关问题

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械,在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件?
纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期?
列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?
中频电疗产品的如何进行临床评价?
某原料药原工艺为小试,无法进行大生产,现工艺变更,质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究,如仿制药一样,是否可以?
无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”,这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行?
第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本?
网络安全指导原则适用于哪些医疗器械?网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交?
有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件,若安卓版 App 完成注册,增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?
第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化,是否需要进行变更注册?