在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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