新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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