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（1）EIR（Establishment Inspection Report）是企业检查报告，当FDA审核官在企业完成审核以后，编写EIR报告，提交给FDA相关部门及负责人审核，审核批准后由监管部门主管写一封告知函给企业负责人，将其EIR报告和其告知函一并发放。此函由监管部门主管签字，EIR报告由审核官签字，最终给该企业负责人。EIR报告会包括一般性总结，公司及产品基本介绍，参与审查相关人员及职责信息，审核的内容及涉及的文件，审核结论。若没有开出观察项，则会在一般性总结及审核结论中说明没有开出FDA 483。若有观察项，则会在总结及结论中说明，且开出的FDA 483表格则会作为附件附在EIR报告后。
FDA 483表格是FDA检察官对医疗器械企业进行检查后发给该公司的缺陷清单，也称为现场观察报告（inspectional Observation），会按照重要程度进行降序排列。可能与公司的设施、设备、工艺过程、设计控制、产品、员工实践或记录有关。
为什么叫做483？因为这个表格编号是form483。对于公开程度，483一般是不公开的，只有被检察的企业受到。除非FDA认为有必要，会在FDA官网公开部分483》FDA483表格需要在15天内进行回复，为了避免收到警告信，提前回复是很有必要的。
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