放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 什么是“审计追踪”

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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