化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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叙述汽轮机调节级压力异常的原因及处理方法？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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