体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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问 我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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问 什么叫标准加入法？

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 如何判断你的pH计是否准确？

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问 试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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问 OOS流程怎么实施？

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问 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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