关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 如何处理旧版试验方案？

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