口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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产品变更应该怎么操作？

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怎样保证临床试验的质量？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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