How to select EMC test samples? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

507: 浏览

How to select EMC test samples?

医疗器械技术评审

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

ku1314520 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 22:23

If there are multiple models and accessories in theapplication registration unit of active medical devices, theadministrative counterparts shall take all products (including allmodels and accessories) in the registration unit as deliveried testingsamples, and the EMC test report shall specify the information ofdeliveried testing samples and tested samples.If a typical sample is selected for testing after analysis or pre-test, the administrative counterparts shall provide evidence and makea typical model description in the report, and the conclusion of theEMC test report shall clarify whether the sample meets the EMCrequirements and standards.

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

383: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 22:23

更新时间: 2023-09-17 22:23

关注人数: 1 人关注

相关问题

无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？: 6440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?: 600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?: 414 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

is it not applicable to the cybersecurityrequirement?: 562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?: 390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?: 554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How to determine the naming rules for softwareversion?: 605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?: 591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?: 610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？: 1899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?: 982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?: 619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？: 649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？: 683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?: 422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？: 796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？: 642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？: 561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？: 200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？: 806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1