how to describe the computer in the productregistration? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

565: 浏览

how to describe the computer in the productregistration?

医疗器械技术评审

If the active medical device is used with acomputer how to describe the computer in the productregistration?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

ku1314520 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 22:19

If the active medical device is used with a general-purposecomputer, the computer may not be an composition components ofthe product, but the requirements of the computer shall be describedin the product technical requirements and product instructions.

The product technical requirements shall specify the hardwareconfiguration, software environment and network conditions of thecomputer, in which the minimum requirements shall be specified forthe hardware configuration and network conditions, and the minimumrequirements and compatibility requirements shall be specified forthe software environment. In addition to the above description, theproduct manual shall also indicate that the computer shall meet therelevant requirements of medical electrical system (GB 9706.15) andelectromagnetic compatibility(YY 0505).

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

383: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 22:18

更新时间: 2023-09-17 22:19

关注人数: 1 人关注

相关问题

What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?: 475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What are the storage conditions for EDQM reference standards?: 477 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How do the new requirements affect importers of medicinal products?: 489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Do we need the control groupin the animal experiment?: 670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How often should audit trails be reviewed?: 497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How are sub-batches obtained and labelled?: 507 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How should access to CGMP computer systems be restricted?: 430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How to select EMC test samples?: 508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How is the unit quantity in a container calculated?: 490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Why would a design space beverified during the product lifecycle?: 492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?: 745 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问中频电疗产品的如何进行临床评价？: 568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于灭菌批和生产批的关系问题？: 351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？: 639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?: 760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？: 617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?: 668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问软件测试记录及报告中常见问题有哪些？: 626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料救护绷带》标准制定可以吗？: 720 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?: 346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1