定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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