医疗器械注册变更要求？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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如何制作A3报告

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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