MSDS报告是什么？

1958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

5247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统验证关于回水流速的要求

9300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

1384 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于委托检验该如何理解

5783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

2915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR适用范围扩大？

2329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否会有记录UDI的数据库？

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

2815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

1846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

2121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

2595 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的新要求是否可以延后执行?

1990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论