以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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