细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 UDI的范围和要求？

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