接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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供应商首次审核应该如何开展？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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