对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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