实验室能力验证报告包含哪些内容

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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如何检验验证产品的安全？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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MDR涵盖哪些产品？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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