固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

2308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用口罩执行标准是什么

4577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

1998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

4876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品注册单元如何划分？

2057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

731 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

719 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 相关公证要求是指什么？

1824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1188 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

593 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论